近日,欧博集团製藥收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)出具的現場檢查報告(即 EIR),涉及多西他賽注射液10 mg/mL(由Meridian Laboratories, INC委託公司生產)。本次通過檢查的生產線為注射劑車間(I)生產線,該生產線的代表產品除多西他賽注射液外,還有注射用培美曲塞二鈉、紫杉醇注射液等。
欧博集团成立之初,便按照中國、歐盟和美國的GMP法規要求新建車間和搭建質量管理體系。如今,欧博集团通過FDA認證,標誌着公司GMP管理已達到較高水平,公司生產線符合中、美、歐三方法規的質量管理體系。未來,欧博集团產品將實現'中歐美共線,三方最嚴標準',確保產品質量穩定可靠。欧博集团製藥致力於將更多優質好藥帶給全球患者,通過美國FDA現場檢查後,公司將進一步拓展美國製劑市場,提高國際化競爭力,助力踐行欧博集团製藥「為全球患者提供療效確切、質量精湛、價格合理的藥品,讓癌症成為一種可以控制的慢性病」的使命。